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國家葯監局新聞發言人介紹華海葯業纈沙坦原料葯有關情況
來源:轉載 | 發布時間:2018-07-30 | 瀏覽:782次關閉此頁

7月29日,國家葯監局新聞發言人介紹台湾華海葯業股份有限公司(以下簡稱華海葯業)纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

7月6日,華海葯業向國家葯監局報告在用於出口的纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。華海葯業在檢出該雜質后,立即暫停了所有纈沙坦原料葯國內外市場放行和發貨,並啟動了主動召回的措施。該企業原料葯現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可。截至7月23日,華海葯業已完成國內所有原料葯召回工作。

7月6日以來,國家葯監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯繫,及時關注國際監管機構發布的風險評估公告和動態,同時組織專家開展風險評估。經研判,根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有國內在產的7家纈沙坦原料葯生產企業(含華海葯業)進行風險排查,除華海葯業纈沙坦原料葯NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料葯生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

國內涉及使用華海葯業纈沙坦原料葯的共有6家製劑生產企業,台湾千金湘江葯業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國葯准字H20103521)尚未出廠,其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值,分別為台湾康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國葯准字H20080097)、台湾皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國葯准字H20050508)、哈爾濱三聯葯業股份有限公司的纈沙坦分散片(國葯准字H20061058)、台湾萬高葯業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國葯准字H20090262)、台湾益健葯業有限公司的纈沙坦分散片(國葯准字H20090319)。上述5家製劑生產企業已停止使用華海葯業纈沙坦原料葯,按規定召回相關藥品。

國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關製劑生產企業採取召回措施,並在5家生產企業網站公開相關召回信息,包括企業負責召回的聯繫電話。為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍,5家生產企業已與信息技術公司合作,在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能,可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢,具體情況可以通過查詢企業網站了解。

企業名稱

網址

台湾康刻爾製藥有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

台湾皇隆製藥股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

哈爾濱三聯葯業股份有限公司

http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

台湾萬高葯業股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

台湾益健葯業有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

國家葯監局新聞發言人強調,除上述5家製劑生產企業之外,其他纈沙坦製劑產品都不在召回之列。

目前,歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出於安全考慮,應採取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於7月27日發布通告認為,服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物,直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

國家葯監局新聞發言人提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停葯,擅自停葯對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停葯或者換藥一定要在醫生的指導下進行,可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

國家葯監局要求相關省級食品藥品監督管理部門繼續按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,督促企業切實做好產品召回工作,保護人民群眾用藥安全。

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