手机版 | wap站点 | 主页 | 网站首页
企業郵箱設為首頁加入收藏
首頁 關於白雲 新聞中心 產品中心 企業榮譽 營銷網路 招商服務 人才招聘 健康資訊 在線留言 藥品郵購 聯繫我們
新聞中心
  公司新聞
  行業動態


手機
網站
公司新聞
撤回註冊申請近500個品種 積壓問題解決思路梳理
發布時間:2015-12-07 | 瀏覽:879次關閉此頁

吐槽中國藥品註冊審評審批慢,是近幾年兩會的「例牌菜」。今年兩會期間,國家CFDA副局長吳湞公開表示,要三年內解決這個問題。當時,他表示,將「採取辦法、採取一些措施」。當時,估計質疑的人不少,畢竟排隊品種有一千多種啊!得招多少人才審得完?


  但數個月過去,我們驚喜地發現,積壓的品種大幅下降。


  怎麼做到的?我們一起來看看:


  第一步:申請人自查


  7月下旬,CFDA發公告要求開展藥物臨床試驗數據自查核查工作,自查清單共涉及1622個品種。公告表明,申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回註冊申請。這次自查公告被評價為「史上最嚴」,同時,藥物研發界誕生了一個新詞——「七二二慘案」。


  不過,一開始,葯企們填報、提交自查結果並不那麼積極,直到8月17日,僅填報了670個,其中已提交15個。這個數據如此難看,總局再三重申8月25日是最後限期,到點就關閉系統。而後更是每天公布填報和提交數據(最後還一天公布兩次)。


  8月28日,總局公布自查結果:申請人提交自查資料的註冊申請為1094個,占 67%;主動撤回的註冊申請317個,佔20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的註冊申請193個,佔12%;申請人既未提交自查資料也未主動撤回的註冊申請10個,視為臨床試驗真實性存疑,總局對其註冊申請不予批准;多個申請人共同申報但撤回意見不一致的註冊申請8個,公告發布7日內,需要提交不同意撤回理由,否則視為同意撤回申請。其中,後面這兩種情況的18個品種在公告中一一點名了。


  這效果,簡直是立竿見影的啊!


  第二步:臨床機構數據自查


  到了9月下旬,總局再發公告,要求藥物臨床試驗機構主動開展臨床試驗數據的自查。


  後來,衛計委也發了公告,要求臨床機構積極展開數據自查。


  再後來的230號公告中,對臨床數據造假問題處罰極為嚴厲,對於造假的臨床機構與研究人尤為甚。不過,到目前為止,總局的態度還是「主動撤回的從輕處理(公告一下就算了),被動撤回的從重處理」,留給大家自查自撤的機會。


  第三步:總局現場核查


  好了,給了機會自查自撤,對於剩下來的,總局就得現場核查了。這不,在10月下旬,總局對部分已提交自查資料的藥品註冊申請進行了臨床試驗數據現場核查。


  然後,在「雙十一」時發布了這次核查的結果:8家企業11個藥品註冊申請不予批准!


  這一下震動了整個藥物研發界。大家徹底相信,這次玩真的!玩大的!


  這個期間,總局第一次公布了主動撤回申請的8個企業的10個品種。


  政策的疏與堵


  雙十一當天,總局還發布了230號公告。這個公告比起當初徵求意見的版本要求更為嚴厲。全文有13處明確「不予批准」的情況。


  其中,對於臨床數據造假的,申請人除此次申請不予批准外,還將進行追溯檢查;而臨床機構則是直接「連坐」,主要研究者只要被發現一次,其參與的所有已受理註冊申請不予批准,同一專業出現兩次,整個專業內的申請不予批准,同一機構出現三次,就整個機構的不予批准。


  反正「一揪揪一串,一砍砍一片」!


  越來越嚴厲的政策不斷出台,申請被撤回的也越來越多,就在前天(11月27日),總局發布了90家企業撤回164個藥品註冊申請的公告。加上前面曾經公布過的數據,已經撤回申請的將近500個。但僅這個就已經是7月下旬要求自查清單數量的30%左右。不過,可以預見,這個數字還會繼續增加。


  除了快速清除一批申請,政策同時準備讓另一批申請趕快通過,於是,在11月13日發布了《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見(徵求意見稿)》。也就是說,目前除了「重大新葯創製」科技重大專項「創新藥物研究開發」專題藥品(常簡稱「重大專項」)和特殊審批外,又多了一批擁有加快審評審批資格的藥品。


  另外,對於仿製葯的註冊申請,BE改為備案制,也加快了整個過程。


  如果快速清理存量的註冊申請是「疏」的話,那麼限制某些品種的申報就是「堵」了。


  「堵」什麼?


  230號公告說了,將採取「限制性目錄」,對象是「已有多個藥品批准文號且有多家企業生產,生產供應能力已遠超臨床使用需求的」。


  關於這一點早有暗示:吳湞在10月底的一次公開講話中,再次提及「高度重複」的問題。這一點在更早的時候被拿出來說過一輪,當時有消息稱,總局可能會限制品種申報的數量。不過,這一舉措被眾人強烈反對,反對的理由之一就是,在藥品上市許可持有人制度實施之前,這樣可能是罔顧企業的實際需求。不過,現在上市許可持有人制度已經在試點,那麼這個限制性目錄的公布,似乎也理所當然了。


標籤:
上一條:中醫藥助力醫改「中國式.. 下一條:秋冬季節如何預防小兒過..
 

Copyright © 2004 - 2019 陝西白雲製藥有限公司 版權所有 All rights reserved. 技術支持百通互聯
聯繫電話:0916-7232698  傳真:0916-7232698 中文域名:白雲製藥.中國 通用網址:白雲製藥
公司地址:陝西省漢中市城固縣三里橋  陝ICP備05003221號  (陝)-非經營性-2018-0024
收縮
  • QQ諮詢

  • 在線諮詢